Daewoong Pharmaceutical Ajukan NDA di Indonesia untuk Fexuprazan Sebagai Obat GERD Baru

3.409

INAnews.co.id, Jakarta – Daewoong Pharmaceutical, perusahaan kesehatan global asal Korea, akan segera memperkenalkan Fexuprazan di pasar Asia, sebuah obat baru untuk penyakit refluks gastroesofagus (GERD).

Daewoong Pharmaceutical (CEO Jeon Sengho dan Lee Changjae) mengumumkan pada tanggal 28 Maret 2022 bahwa mereka telah mengajukan New Drug Application (NDA) untuk Fexuprazan, obat baru untuk GERD, ke Indonesia, Filipina, dan Thailand.

Daewoong Pharmaceutical mengajukan NDA ke Indonesia, Thailand, dan Filipina dari Februari hingga pertengahan Maret, dengan data penelitian tambahan yang diperlukan oleh masing-masing negara. Obat kimia baru yang dikembangkan oleh Daewoong ini merupakan penyerahan NDA pertama ke luar negeri sejak peluncuran bisnisnya di luar negeri.

Pada akhir Februari lalu, Daewoong Pharmaceutical mengajukan NDA ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), dengan menambahkan data stabilitas yang dibutuhkan oleh Indonesia berdasarkan data klinis Korea.

Ukuran pasar obat antiulceran di Indonesia diperkirakan sekitar KRW 215 miliar (Rp 2,5 triliun). Total ukuran pasar farmasi Indonesia adalah sekitar KRW 15,4 triliun (Rp 180 triliun) pada IMS Global 2020, menjadikannya pasar farmasi inti di antara negara-negara ASEAN.

Secara khusus, karena penduduk Indonesia sekitar 280 juta, yang merupakan terbesar keempat di dunia, daya jualnya diperkirakan cukup tinggi.

Fexuprazan, obat baru terbaik di kelasnya untuk GERD yang dikembangkan oleh Daewoong, adalah P-CAB (Potassium-Competitive Acid Blocker) yang secara reversibel menghambat pompa proton yang mengeluarkan asam lambung di dinding lambung.

Fexuprazan terbukti melalui uji klinis memiliki efek cepat bertahan lama, karena tidak memerlukan proses aktivasi, tidak seperti obat Proton Pump Inhibitor (PPI) konvensional. Selain itu, berkat waktu paruhnya yang panjang, Fexuprazan segera meredakan gejala heartburn (rasa seperti terbakar di perut bagian atas atau dada bagian bawah) sejak tahap awal pemberian, terlepas dari siang dan malam, dan dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.

Dalam data klinis fase 3 yang diterbitkan oleh American Gastroenterological Association tahun lalu, Fexuprazan menunjukkan kesembuhan dari gejala heartburn pada pasien tiga kali lebih banyak daripada esomeprazole, komponen kunci PPI, ketika diberikan kepada pasien dengan gejala parah.

Dalam keterangan persnya Jeon Sengho, CEO Daewoong Pharmaceutical mengatakan, “Dimulai dengan penyerahan NDA ke tiga negara yang merupakan pasar inti ASEAN, dan peluncuran produk di Korea pada tahun 2022, kami berencana menyasar pasar global dengan cepat.”

“Pengajuan NDA tambahan dijadwalkan tahun ini, dan pengembangan sedang berlangsung seperti yang direncanakan di China dan AS. Daewoong Pharmaceutical akan mendorong Fexuprazan menjadi produk terbaik dan pemimpin global di kelasnya.”, tambahnya.

Fexuprazan sudah memperoleh lisensi di Korea Desember lalu, dan menandatangani kontrak ekspor teknologi senilai total KRW 1,1 triliun (sekitar Rp 12,8 triliun) sebagai produk tunggal di seluruh dunia, termasuk Amerika Serikat, Cina, dan Amerika Latin.

Baca Juga

Komentar Anda

Your email address will not be published.