INAnews.co.id, Jakarta-CoronaVac sebagai vaksin Covid-19 produksi perusahaan Sinovac resmi mendapatkan izin penggunaan darurat atau EUA dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia.
“Badan POM menetapkan mengeluarkan izin penggunaan dalam kondisi darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19.
Izin diberikan untuk penggunaan Coronavac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan Bio Farma. Izin ini sesuai dengan panduan WHO,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers secara daring di Aula Gedung C BPOM, Jakarta, Senin (11/01/21).
Dalam konferensi pers itu,Penny K Lukito mengatakan bahwa vaksin Sinovac yang telah diuji coba tahap ketiga di Bandung telah memenuhi standar keamanan yang disyaratkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO).
“Pertama, hasil evaluasi terhadap data dukung keamanan yang diperoleh dari studi klinis fase ketiga di Indonesia, Brazil dan Turki secara keseluruhan aman dengan kejadian efek samping ringan hingga sedang,” ujar Penny dalam konferensi pers secara virtual itu.
Efek samping yang dimaksud antara lain nyeri, iritasi dan pembengkakan yang tidak bahaya dan dapat pulih kembali keesokan harinya.
Kedua, berdasarkan hasil evaluasi khasiat, vaksin Sinovac sudah mampu membentuk antibodi di dalam tubuh.
Penny menjelaskan, antibodi yang ada sudah dilihat dan mampu membunuh serta menetralkam virus SARS-CoV-2 di dalam tubuh.
Ketiga, dari sisi efikasi vaksin, telah diperoleh persentase sebesar 65,3 persen.
“Sesuai persyaratan WHO di mana efikasi minimal sebesar 50 persen. Angka efikasi 65,3 persen ini menunjukkan harapan bahwa vaksin Sinovac mamou menurunkan kejadian infeksi hingga 65,3 persen,” ucap Penny.
Penny mengatakan, pemberian EUA oleh BPOM itu juga mempertimbangkan hasil rapat bersama lintas sektor seperti Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI, ahli epidemi dan unsur terkait lainnya.
Kemudian Penny menambahkan, BPOM dan pemangku kepentingan terkait terus mengawasi proses vaksinasi terutama efek samping dari vaksin Sinovac tersebut. Pengawasan juga dilakukan untuk Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI).
Diberitakan sebelumnya, pemerintah berencana memulai vaksinasi Covid-19 pada pekan ini.
Sementara itu ditempat terpisah, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menyebutkan, vaksinasi akan digelar mulai Rabu pekan ini (13/01/21).
Rencananya, vaksin Covid-19 pertama di Indonesia akan disuntikkan ke Presiden Joko Widodo.
“Mengenai vaksinasi, Insya Allah, Bapak, Ibu, kita akan mulai di hari Rabu dan akan dimulai oleh Bapak Presiden,” kata Budi dalam konferensi pers yang ditayangkan YouTube Sekretariat Presiden, Senin (11/01/21).
Selanjutnya Budi mengatakan, bahwa Majelis Ulama Indonesia (MUI) telah mengeluarkan kabar baik mengenai kehalalan vaksin.Tertuang dalam Fatwa MUI No. 2 Tahun 2021.
Kemudian BPOM juga akan menyampaikan kabar baik tentang izin penggunaan darurat vaksin atau emergency use authorization.
Budi memastikan, vaksinasi baru akan dimulai setelah BPOM menerbitkan EUA.
“Pemerintah tidak akan mendahului persetujuan dari BPOM karena BPOM adalah badan independen yang secara scientific berhak untuk menentukan apakah vaksin ini layak atau tidak,” ujar Budi.
“Jadi sama sekali kita tidak akan melakukan vaksinasi sebelum memang approval dari BPOM itu keluar,” tuturnya.
